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國家藥監局附條件批準科州藥業1類創新藥妥拉美替尼上市

來源：科州藥業      2024-03-19
導讀：近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上海科州藥物研發有限公司申報的1類創新藥妥拉美替尼膠囊（商品名：科露平）上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。

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妥拉美替尼

科露平（妥拉美替尼/HL-085）是我國自主研發的一款高選擇性的MEK抑制劑，可與RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中的MEK1/2結合，阻斷下游信號通路的傳導，從而抑制腫瘤的生長。科露平可用于含抗PD-1/PD-L1 治療失敗的NRAS 突變的晚期黑色素瘤患者，推薦劑量是每次12mg，每日兩次口服（約每12小時服用一次），空腹或隨餐均可。

科州藥業

上海科州藥物研發有限公司成立于2014年，總部位于上海張江藥谷，是一家由田紅旗博士為首的海歸高層次科學家創辦、以自主知識產權創新藥研究和開發為核心，集研發、生產、市場銷售于一體的高新制藥企業；公司一直專注于自主研發，以科學創新為驅動，致力于創新藥開發，打造“science driven”的企業文化，著重布局同類最優（Best-in-class）原創新藥，產品研發管線豐富, 化合物專利均已獲中、美、歐、日、澳等國際授權。

公司擁有一支集發現、臨床開發、注冊為一體的綜合研發團隊，以及一支聚焦腫瘤專業化推廣的商業團隊，為公司包含從藥物發現階段、臨床前研究、臨床研究以及藥物獲批后的上市銷售提供了堅實的基礎。目前，科州團隊不斷壯大，擁有在上海、北京、天津以及美國的國際團隊。

科州藥業，專注科學創新，滿足全球患者尚未滿足的臨床需求，填補國內外空白，用最先進的科技為市場提供優質的藥物，實現人們對科學寄予的厚望，讓生命變得更美好！


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