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PharmaCon組委于6月2-4日在上海新發展亞太JW萬豪酒店召開的PharmaCon 2021第七屆中國國際化學藥研發論壇會前，有幸提前采訪到了健艾仕生物醫藥科技（杭州）有限公司董事長，傅新元教授，請他分享關于如何研發中國真正的源頭創新藥的看法以及健艾仕生物（GenEros BioPharma）的Clinflamozyde最新進展。

傅新元教授

國際著名的分子生物學家，生物化學，醫藥學專家；健艾仕生物制藥創始人，董事長；成都四川大學華西醫院“人類免疫和炎癥實驗室”主任，成都前沿醫學中心免疫炎癥研究院院長。傅新元教授畢業于哥倫比亞大學，先后執教耶魯大學醫學院，清華大學和新加坡國立大學醫學院。傅新元教授在科學上的最重要成就是發現 JAK-STAT 信號傳導通路，于1993 年被美國《科學》 Science 評為世界十大重大科學成就之一。過去近三十年來，JAK- STAT 通路領域，有超過四萬篇論文發表。針對JAK-STAT通路，美國 FDA 批準八個藥。僅僅2019一年中，有關此通路的藥物銷售達80億美元。在中國和全球治病救人，對全球的醫藥學影響巨大。GenEros BioPharmaLTD，健艾仕生物制藥研發的基于Th-GM炎癥關鍵新機理的重頭創新藥，已經獲得美國FDAIND批準，即將進入美國臨床試驗。這將是全球首例有關STAT5 的臨床實驗，意義重大。此基于STAT5-Th-GM新機理的創新藥將互補，甚至逐漸取代和炎癥有關 Anti-TNF有關的抗體類藥物。同時有關炎癥和癌癥的其他三個臨床實驗（一個二期，兩個一期）也將在中國和美國有序開展。GenEros BioPharmaLTD預期在兩年內進入美國市場（IPO）。

傅新元教授：

最大的挑戰就是產品的同質化，大家都在研究同一個靶點，缺乏真正原創的靶點，大部分是Follow或者Fast Follow。

過去二三十年的發展對于中國只是一個剛開始。大部分現在興起的公司都是用Fast Follow策略，包括像龍頭企業恒瑞、百濟神州。在某種意義上，這是一個學習的過程，也促進了中國醫藥行業的發展。在過去，一個重量級創新藥在國外出來十年之后中國才會出來，但是現在，國外的藥出來之后國內三五年之內就會出來，這個對病人是好的。我們現在有自己足夠便宜的藥，特別的一個例子就是PD-1。

目前我們正好在一個歷史轉折點，即經歷了長時間的學習模仿和經驗積累之后，下一步就是走自己真正的創新，中國也到了做源頭創新藥的時候。

傅新元教授：

關鍵是要有第一流的科學家，中國現在已經具備了一些一流科學家。中國有很多像邵峰院士這類的一流科學家，專注基礎科研，在國際有關領域領先，現在隨著整個環境大趨勢的變化，他們也出來創業了。因此，科學家本身不只是待在實驗室里，也要考慮到醫學的應用。

中國的創業者們大部分是原來在大公司做過的，他們了解大公司的運作，了解各個方面，而且投資人也都很喜歡這類人，他們在過去的三十年做出了很大的貢獻。但是他們缺乏自己的創新藥IP的來源，所以他們最常用的就是引進，這樣慢慢在中國投資界形成了一個商業模式：靠License In，做follow，追隨，也有微創新。現在，中國經濟很快世界第一，是時候我們需要突破這種follower的商業模式了，就是說需要原創的科學突破，擁有自己的，藥物源頭上的知識產權。

傅新元教授：

現在大家都在做癌癥這個領域的研究，還有很多機會在中國是幾乎被忽略的。比如孤兒癥，這方面實際上是可以有很多突破的，但是這個對投資人有進一步的要求。作為藥企，需要深厚的生命科學和醫學知識。

另外一個我做的方向，關于炎癥方面，也是我的第三次創業。炎癥可以說是萬病之母，幾乎所有的疾病包括癌癥在內，都有炎癥這個可能的早期因素，包括現在新冠病毒也是炎癥導致致死的。但是炎癥的機制仍然存在很多的未知數。我認為炎癥當中最重要的一個方向就是：總司令T細胞怎樣將指令給到一類細胞如巨噬細胞、骨髓細胞，這兩者的互動我認為會產生一系列很重要的靶點，例如制藥公司新秀，天境、科望、陳列平教授NextCure等公司也都在這個理論框架下研發新藥。

我認為炎癥，特別是T細胞和髓系細胞，相互作用導致炎癥的產生，以及炎癥和癌癥的互動導致腫瘤細胞的發生和演化，可以產生更多的藥物研發的創新靶點。我們對這方面的基礎研究也做了重大的貢獻，我們現在也在朝這個方向研發藥物，這個當中機會非常多。這也需要對科學和科學數據的判斷。希望大家在這個方向有一個自己的研發創造。免疫學的關鍵進展將會給很多疾病帶來真正的解決方案。

傅新元教授：

我們過去十年的研究發現STAT5-Th-GM是一個關鍵性的調節炎癥的一個靶點，而且迄今為止世界上沒有一個將STAT5作為靶點做到臨床的例子，我們這款管線的意義在于：它是全球第一個在這個靶點上開展臨床的。這是立足于中國的藥物企業，第一次有一個原創藥物靶點，獲得美國 FDA批準，在全球開展臨床的。當然這個競爭壓力也很大。公開后，會有很多競爭者加入吧，包括國際大藥企。我們專利保護各個方面還是很好的，所以才敢把我們的進展公開出來。

中國企業需要在創新藥臨床試驗上和國際接軌。像康弘藥業這次美國受挫，沒做好臨床，不一定是它的藥不好，它的藥物是有價值的，但是像康弘這類本土企業需要發展國際臨床經驗，充分掌握美國醫學界的情況，要具備該領域的專家，僅僅依靠CRO或者一個中國團隊是不夠的。健艾仕這次申報雖然也遇到了一些阻礙，但健艾仕的臨床團隊全部是由美國本土具有經驗的人組成，而且領導者本身也要具有很強的專業知識背景。我雖然在美國醫學界三十多年的，包括耶魯大學醫學院，也為國際藥企做咨詢，和臨床醫生密切互動，也在不斷地在學習更新相關知識。

我非常佩服像康弘和信達這樣的企業，很看好他們，尤其信達在用人方面很高明，請到了真正有經驗的國際領軍人物，例如劉勇軍博士。如果康弘在這方面多投入，有好的專家指導，做好預案，他們的臨床或許就會成功。這是一個極為重要的教訓。我們需要舉這樣的例子說明，以后在我演講當中也會講到。

傅新元教授：

我們中國有一句話叫做咬定青山不放松，或者是不忘初心。比如在炎癥這個領域，我們已經取得重大的成果，但是由于這JAK-STAT領域的重要性和多樣性，此領域仍然是一個金礦。因此以我們關鍵的科學發現作為基礎，和過去三十年的在JAK-STAT領域領軍的經驗，我們在大力推動這領域的醫藥方面的轉化。最新的FDA IND批準，才是開始。基于我們特有的免疫炎癥的研發平臺，將來會有一系列的原創醫藥方案推出的。

不僅在炎癥方面，我們也在癌癥領域做研發。有這樣一個概念，癌癥的產生需要兩個最重要的因素，一個是細胞生長，細胞生長不受控制，癌細胞不斷的長成腫瘤。但是癌癥要生長的話，一定要腫瘤的微環境，所以這兩個是需要結合起來腫瘤才能生長。所以真正治療腫瘤的時候，是需要這兩者協同組合發力。比如K-RAS、EGFR都是腫瘤細胞本身突變，腫瘤細胞開始生長，但是它要靠一個微環境才能生長。像我們現在最成功治療微環境的就是PD-1，其實PD-1并不是去殺死腫瘤細胞，而是調節你的腫瘤微環境，動員你本身的免疫系統，把免疫腫瘤調節起來雙管齊下。所以我們除了研究腫瘤的生長，特別也研究腫瘤的微環境，這個跟腫瘤密切相關，跟炎癥的也密切相關。

PharmaCon組委：非常感謝傅教授的精彩分享！敬請期待傅教授在PharmaCon會議現場帶來更多關于怎樣研發真正的源頭創新藥的經驗分享！

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/KJMwOSqF00tUehDYPalZhg