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國藥現代奧美拉唑、奧美拉唑、頭孢吡肟通過仿制藥一致性評價

來源:國藥現代      2022-02-22
導讀:近日,上?,F代制藥股份有限公司及全資子公司國藥集團工業有限公司、控股子公司國藥集團致君(深圳)制藥有限公司分別收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準硝苯地平控釋片(30mg)、奧美拉唑腸溶片(20mg)、注射用鹽酸頭孢吡肟(0.5g、1.0g)通過仿制藥質量和療效一致性評價。

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硝苯地平

硝苯地平主要用于高血壓和冠心病(慢性穩定性心絞痛)的治療。硝苯地平控釋片采用膜調控的推拉滲透泵原理,藥物以零級速率釋放,能夠有效改善血藥濃度的“峰谷”現象,相對于普通片和緩釋片降壓效果更平穩,有利于控制病患癥狀,同時有效減少副作用。根據米內網數據庫顯示,硝苯地平控釋片 2020 年全國公立醫院銷售額約為人民幣 21.77 億元。公司硝苯地平控釋片 2020 年銷售收入約為人民幣 13.42 億元。CDE 網站顯示,目前硝苯地平控釋片通過或視同通過一致性評價的企業還有北京紅林制藥有限公司、廣州一品紅制藥有限公司等。截止目前,公司用于硝苯地平控釋片(30mg)一致性評價累計研發投入約人民幣 2,843.58 萬元(未經審計)。

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奧美拉唑

奧美拉唑臨床主要用于治療十二指腸潰瘍、卓-艾綜合征(胃泌素瘤)以及胃潰瘍和反流性食管炎等;同時可與阿莫西林和克林霉素或與甲硝唑與克拉霉素合用,以殺滅幽門螺桿菌。根據 PDB 藥物綜合數據庫數據顯示,奧美拉唑腸溶片近三年國內樣本醫院銷售額為人民幣 6,294.99 萬元。近三年國工有限奧美拉唑腸溶片銷售收入約人民幣432.38 萬元。CDE網站顯示,目前奧美拉唑腸溶片通過或視同通過一致性評價的企業還有湖南方盛制藥股份有限公司、山東新時代藥業有限公司等。截止目前,國工有限用于開展奧美拉唑腸溶片(20mg)一致性評價累計研發投入約人民幣1,834.35萬元(未經審計)。

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頭孢吡肟

頭孢吡肟可用于治療包括下呼吸道感染、婦產科感染、敗血癥、中性粒細胞減少癥伴發熱患者的經驗治療以及腹腔手術患者的預防性用藥,也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。該藥品最早由美國施貴寶公司開發,于 1993 年首次在瑞典上市,隨后在日本、美國、歐洲、中國等國上市。

根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示,注射用鹽酸頭孢吡肟2020年全球銷售額為2.66億美元;國內樣本醫院銷售額為人民幣6,600.00萬元。2020年國藥致君注射用鹽酸頭孢吡肟銷售收入約為人民幣1,050.00萬元。

CDE網站顯示,注射用鹽酸頭孢吡肟除國藥致君外,國內還有江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、深圳信立泰藥業股份有限公司、成都倍特藥業股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。

截止目前,國藥致君用于開展注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評價累計研發投入約人民幣650.00萬元(未經審計)。

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企業簡介:

上海現代制藥股份有限公司成立于 1996 年,是由中國工程院院士創立的專業從事新型藥物制劑產品制造的醫藥行業高新技術企業,于 2004 年 6 月 16 日在上海證券交易所上市(證券代碼:600420,證券簡稱:現代制藥)。2010 年 4 月進入中國醫藥集團有限公司。

2016-2017 年,根據中國醫藥集團有限公司化藥工業板塊整合戰略,公司定位于國藥集團化藥工業平臺,積極推進重大資產重組事項。重組后的“新現代”全資或控股子公司主營業務收入近百億級,利潤總額超10億元,企業戶數達30家,其中,二級企業17家,三級及四級企業13家。

重組后的“新現代”集中并入了中國醫藥集團有限公司旗下眾多優質的工業產品線及企業資產,打造形成了資源分配更為集中、主業更加清晰的市場主體;聚焦“抗感染、心腦血管、抗腫瘤、麻精藥物、代謝及內分泌”五大領域,形成、強化了具 有國藥現代特色及核心競爭力的“5+X”的產業鏈體系,公司產品結構將更為豐富, 研發實力將進一步增強,企業市場地位得到了跨越式提升。


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