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01 敢為人先，獨(dú)具魄力

2018年2月1日，彭彬離開了諾華。這個(gè)日子對他來說具有特殊的意義，20年前的這一天，他加盟了瑞士諾華。

除去2005年到2009年在GSK美國的4年，彭彬在瑞士、美國以及上海為諾華整整工作了16年。1998年，進(jìn)入瑞士諾華時(shí)就作為I期臨床試驗(yàn)臨床藥理團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人，參與到了“神藥”格列衛(wèi)的臨床研發(fā)工作中。

他是全球臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)的主要成員，參與I/II期擬定格列衛(wèi)的劑量和參加跟FDA的IND新藥臨床試驗(yàn)以及NDA上市答辯談判。2001年，他代表諾華團(tuán)隊(duì)分別在美國AACR 和ASCO大會(huì)首次報(bào)告格列衛(wèi)的I/II期臨床藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，也是數(shù)篇格列衛(wèi)臨床文獻(xiàn)的第一或主要作者。

而這些不尋常的職業(yè)生涯，正是彭彬醫(yī)學(xué)道路的基礎(chǔ)。

也許正是這20年兢兢業(yè)業(yè)的經(jīng)歷，讓他在掌握豐富的藥物研發(fā)知識(shí)的同時(shí)，也為國內(nèi)帶回了領(lǐng)先的研發(fā)理念。

作為一名華人，他時(shí)刻心系國內(nèi)的醫(yī)藥事業(yè)，在他幾近完美的前半生中，他把自己投入到臨床試驗(yàn)臨床藥理中，而后半生，他自豪地把自己投入到國內(nèi)新藥研發(fā)的事業(yè)中，從頭到尾做成一個(gè)項(xiàng)目，是他沒有遺憾的決定。

在人生的路上或許他已是中年，但對于中國的臨床藥物研究，他仍然是“朝氣蓬勃”的青年。

一如他20年前獨(dú)往異國研究醫(yī)藥新領(lǐng)域的堅(jiān)決，20年后，彭彬毅然敢于放棄一切投入創(chuàng)業(yè)。今年初彭彬就職于上海岸邁生物，任職CMO，負(fù)責(zé)整個(gè)臨床研發(fā)進(jìn)程。

敢為人先，是彭彬幾十年如一日的魄力。

02 組建團(tuán)隊(duì)，各盡其職

 對于一個(gè)初立的創(chuàng)業(yè)公司而言，重要的是一開始要弄清楚哪些事情是需要自己做的，哪些事情是可以交給CRO公司做的。

? 進(jìn)入岸邁生物，彭彬第一件事是開始組建自己的臨床團(tuán)隊(duì)

此前二十年的工作經(jīng)驗(yàn)，讓他明白，臨床研發(fā)過程中有些工作必須有自己的團(tuán)隊(duì)，比如臨床藥理(PK/PD)，統(tǒng)計(jì)、法規(guī)以及臨床醫(yī)學(xué)等。

當(dāng)年諾華來中國設(shè)立腫瘤轉(zhuǎn)化研究中心，他一個(gè)人來，離開時(shí)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)接近有30多人。這正是他一手建立的臨床團(tuán)隊(duì)。

正因?yàn)橛薪?jīng)驗(yàn)，彭彬在選人上制定了一個(gè)原則：根據(jù)崗位職責(zé)選擇合適的人才，減少人浮于事，重視團(tuán)隊(duì)協(xié)同的力量，將崗位效率最大化。在能夠各司其職的人之上，加入一個(gè)有著高效決策力和理智分析能力的領(lǐng)導(dǎo)者，才是一個(gè)完美的團(tuán)隊(duì)。

? 贏也轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，敗也轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)

團(tuán)隊(duì)成功建立之后，至關(guān)重要的決定是制定合適的方向。彭彬博士毫不猶豫地選擇了中國藥物研發(fā)的薄弱環(huán)節(jié)——轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)。

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是將基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究和臨床治療連接起來的橋梁。團(tuán)隊(duì)作為研發(fā)機(jī)構(gòu)，把基礎(chǔ)研究的成果及時(shí)反應(yīng)到藥物研發(fā)中去，是必須做的一件事，因此，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)必須做好。

彭彬舉出例子，在抗腫瘤藥物的研發(fā)領(lǐng)域，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)可能會(huì)是成敗關(guān)鍵。

默克就贏在了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)。默克并不是第一個(gè)開始進(jìn)入PD-1藥物研發(fā)的企業(yè)，但目前無疑已經(jīng)領(lǐng)先。

默克的勝出有許多因素，其中最重要的是，在早期的研究中就確定了最佳受益人群。根據(jù)正確的生物標(biāo)志物，找到了最佳受益人群，并針對特定人群進(jìn)行臨床研究，最終也更快的獲得成功。

而治療非小細(xì)胞肺癌的EGFR抑制劑吉非替尼，最初卻失誤在了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)。吉非替尼當(dāng)年的臨床II期結(jié)果非常好，但到了III期，結(jié)果卻出乎人意料——?dú)W美失敗，但中國和亞太地區(qū)卻成功了。最后他們發(fā)現(xiàn)，是因?yàn)橹袊蛠喬貐^(qū)的人群EGFR靶點(diǎn)的突變率較高。

目前中國的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與歐美發(fā)達(dá)國家之間差距很明顯，無論是在藥物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)，還是在臨床研究環(huán)節(jié)。過往的藥物研發(fā)中，中國對于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)概念認(rèn)識(shí)不足，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的新理念并沒有深入到中國的醫(yī)學(xué)教育、藥物研發(fā)領(lǐng)域。

在彭彬看來，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)應(yīng)該貫穿藥物研發(fā)從早期到晚期的各個(gè)環(huán)節(jié)。而目前國內(nèi)的現(xiàn)狀是，肺癌患者在醫(yī)院就醫(yī)，尤其是基層醫(yī)院，接受常規(guī)的檢查仍然是醫(yī)學(xué)檢查，例如病理檢查確定這是鱗癌還是腺癌，醫(yī)生對于標(biāo)志物Biomarker等認(rèn)知仍然有限。

未來的藥物研發(fā)，尤其是腫瘤藥物，贏也轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，敗也轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，這也是彭彬重視轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的原因。

03 道阻且長，繼續(xù)前行

建立起一個(gè)團(tuán)隊(duì)，并成功地定位了自己的位置，但是這條路也并不好走。

20年前，在英國，有著許多跨國公司的研發(fā)中心，但10年前，卻一家都沒有留下；10年前，在日本也有很多跨國公司的研發(fā)中心，但如今，也沒有了身影。

在藥物研發(fā)領(lǐng)域，跨國公司在中國面臨的挑戰(zhàn)會(huì)越來越大，它的優(yōu)勢也在逐漸削弱。10年后，隨著國企和民企的崛起，這種情況也可能會(huì)在中國出現(xiàn)。過去，人們普遍認(rèn)為在中國做臨床研究有價(jià)格上的優(yōu)勢。但如今這種價(jià)格優(yōu)勢已經(jīng)消失了。

針對臨床試驗(yàn)審批制造成的審批流程慢，時(shí)間長之類由來已久的問題，如今改了備案制，或許時(shí)間上的滯后會(huì)有所改善。

當(dāng)然，國內(nèi)仍有自己的優(yōu)勢。彭彬負(fù)責(zé)的項(xiàng)目目前已處于中美同時(shí)申報(bào)IND的階段，雖然由于流程的問題，可能中國會(huì)比美國晚半年左右啟動(dòng)。但中國病人多，入組快，也許能追回一些時(shí)間。不過，這是中國藥物研發(fā)臨床領(lǐng)域最后的優(yōu)勢。

病人多的優(yōu)勢目前也有它的片面性和弊端。

中國的醫(yī)療資源集中在北、上、廣這三個(gè)城市；在藥物研發(fā)臨床領(lǐng)域，PI更是集中在這三個(gè)城市。病人過度的集中，研發(fā)機(jī)構(gòu)只能“搶病人”。因此，開發(fā)更多的二三線城市的臨床研究資源，是勢在必行的趨勢。

在這樣的環(huán)境中，臨床試驗(yàn)如何能加快？是否可以建立新的，例如II、III期合并研究的臨床新模式？在這條漫長又充滿荊棘的道路上，彭彬博士和他的團(tuán)隊(duì)仍舊在不停地探索和研究。

04 結(jié)語

“路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索”。

藥物研發(fā)是一條充滿激情，卻又遍布坎坷和挑戰(zhàn)的道路。需要千千萬萬名醫(yī)學(xué)工作者都在這條道路上努力耕耘，前仆后繼地為藥物研發(fā)事業(yè)付出自己的才華和心血，只為患者的生命之路能走的更遠(yuǎn)，更好。

彭彬一直期待著藥物研發(fā)在中國有個(gè)燦爛的春天，國企，民企和外企共同努力為中國患者帶來更多的新藥。 

彭彬

MD, PhD (醫(yī)學(xué)/臨床藥理學(xué)博士)

現(xiàn)任上海岸邁生物科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官

英國紐卡素大學(xué)臨床藥理學(xué)博士，英國曼切斯特大學(xué)博士后。1998年被瑞士諾華制藥公司聘任為臨床藥理部高級研究員。此間, 參與了舉世矚目的第一個(gè)抗癌靶向藥格列衛(wèi)(Glivec) 的研究與開發(fā), 該藥的發(fā)明導(dǎo)致了抗癌靶向藥的劃時(shí)代的革命。多次應(yīng)邀前往ASCO, AACR, ASH 等大型國際學(xué)術(shù)會(huì)議作學(xué)術(shù)報(bào)告,同時(shí)也以第一或者合作作者身分在包括NE. Medicine在內(nèi)的國際重要學(xué)術(shù)雜志發(fā)表了一系列學(xué)術(shù)論文。2009年被美國諾華制藥腫瘤研發(fā)中心聘為全球腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)上海中心執(zhí)行總監(jiān)，領(lǐng)導(dǎo)全球重點(diǎn)為亞太包括中國的早期腫瘤藥物的臨床研究。

北京大學(xué)臨床研究所客座教授，中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)榮譽(yù)委員，上海市藥學(xué)會(huì)藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)委員。也是美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）, 美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO），美國血液學(xué)會(huì)（ASH）多個(gè)國際學(xué)術(shù)組織會(huì)員。擁有極其豐富的國際領(lǐng)導(dǎo)抗腫瘤藥物研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。

參考資料

[1]微信公眾號同寫意（ID：tongxieyi），寫意人物丨彭彬：敢為人先的醫(yī)藥之路