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生物治療已成發(fā)展趨勢

癌癥治療一直是困擾人類的巨大難題。從手術治療、化療、物理治療到生物治療，這些年來腫瘤的治療手段不斷在改變。

20世紀初，癌癥的治愈率一直為零；上世紀二三十年代，隨著外科手術治療的誕生，癌癥的存活率達到了25%；上世紀60年代，放療和化療的使用讓癌癥的治愈率上升到了38%；上世紀80年代，隨著技術的進步該數(shù)據(jù)又上升到了46%。

綜合這些治療手段，目前癌癥的存活率約為50%。這也預示著研發(fā)新的治療手段迫在眉睫，生物治療在這樣的環(huán)境下應運而生。

生物治療有多種模式，包括免疫治療（細胞、細胞因子、抗體和疫苗等）、基因治療、調節(jié)血管生成治療、調節(jié)細胞凋亡及分化誘導、小分子靶向藥物以及干細胞與組織工程等再生醫(yī)學。

自2013年癌癥免疫治療入選《科學》雜志最值得關注的六大科學領域之一以來，受到了學術機構、制藥公司的廣泛關注。世界范圍內已經有數(shù)種腫瘤治療性疫苗實現(xiàn)了產業(yè)化，在加拿大、澳大利亞、俄羅斯已經有多種腫瘤治療性疫苗上市銷售，如針對惡性黑色素瘤的Melacine、針對腎細胞癌的Oncophage。

在細胞治療領域，2010年4月30日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了首個前列腺癌免疫細胞治療Provenge，該療法由Dendreon公司開發(fā)，是腫瘤生物治療領域的里程碑事件。

目前在癌癥細胞治療領域，嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）無疑是真正的明星，從制藥巨頭到新興公司，紛紛把目光投向了CAR-T療法。去年，F(xiàn)DA最近宣布授予諾華公司開發(fā)的CAR-T癌癥療法CTL019突破性藥物認證。

雖然CAR-T療法這樣受歡迎，但是其實它也有局限性。CAR-T療法對白血病、淋巴瘤有很好的效果，但對實體瘤治療效果并不好。

此外，免疫治療也在引入新的元素，如基因組。隨著基因組測序越來越成熟，科學家們也在研究如何把基因組信息應用到免疫治療中，比如對腫瘤細胞進行測序，找出突變后定制個性化的治療。這也正符合了奧巴馬提出的精準醫(yī)療的概念。

基因治療備受關注

另外一種備受關注的生物療法為基因治療。2009年，基因治療被《科學》雜志評選為全球十大科學進展之一。基因治療除了能夠很好地應用于腫瘤治療外，另外一項很大的優(yōu)勢是應用于遺傳病的治療，比如萊伯氏先天性黑矇。

目前，國際上對基因治療相當重視，這兩年也出現(xiàn)了很多突破，進入臨床的有2000項左右，其中二期和三期臨床有四百多項。美國FDA下屬的生物制品評價與研究中心在2014、2015年分別授予三個在研基因治療藥物“突破性療法”資格。

早在2003年，我國就已批準了第一個基因治療藥物，即深圳市賽百諾基因技術有限公司的“重組人p53腺病毒注射液”（商品名“今又生”）。目前，我國有二十幾個團隊從事相關的基礎研究工作，每年發(fā)文量占世界總發(fā)文量的1/4，其中腫瘤相關的文章最多。

就目前國際市場釋放出的信號以及基因治療市場展現(xiàn)出的前景，該領域也是一個不錯的開發(fā)生物治療的選擇。

生物藥面臨機遇

生物治療與一些常規(guī)藥物和療法的聯(lián)合將是一種很好的趨勢，未來有很大的發(fā)展空間。

近年來，生物醫(yī)藥的發(fā)展受到了國內外高度關注和重視，但市場上所有類型的藥物中生物藥僅占10%。不過，這個比例在未來會有很大的提升空間。

根據(jù)《2012年美國生物技術產業(yè)報告》顯示，美國進入臨床等待FDA批準的生物藥物有900多個，占新藥研發(fā)全部數(shù)量的1/4。2012年《自然醫(yī)學》雜志預期的全球銷售前十的藥物中生物藥占了7個，其中6個為抗體藥。

國內的制藥企業(yè)和科研機構對生物醫(yī)藥的發(fā)展也非常重視，大批海外學者回國，將最先進的理念和研發(fā)技術帶到國內，為生物醫(yī)藥的發(fā)展作出了巨大的貢獻。此外，國家關于生物類似藥政策的出臺表明了國家對生物制藥產業(yè)管理的逐漸規(guī)范，并慢慢與國際水平相接軌。

在國務院頒布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，生物醫(yī)藥也被列為新興產業(yè)之一。目前，生物醫(yī)藥產業(yè)正進入重大的變革時期，大量專利的到期，信息技術和生物技術的飛速發(fā)展，將使生物醫(yī)藥的產業(yè)鏈、商業(yè)模式、產品形態(tài)等方面發(fā)生巨大的變化。變革期對我國的企業(yè)來說是個很大的機遇，各企業(yè)可以抓住這次機遇，尋求自身發(fā)展的同時也帶動國內抗體產業(yè)的發(fā)展。

（李木子根據(jù)魏于全在2015抗體藥物及新藥研發(fā)高峰會上的發(fā)言整理）

參考資料

[1] 中國科學報，生物治療將進入變革期