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01 她的故事：圓夢三步曲

 聞丹憶講述她的故事時，總從學醫開始。

作為偉大的愛國主義詩人、文學家聞一多的孫女。她沒有跟隨爺爺腳步學文。爺爺的兄弟一房都是學醫，所以爺爺生前有說過：“我們這房將來也應出個學醫的”。因此，高考時，聞丹憶按照奶奶的意愿，在報考大學志愿書上，從一至十填的都是醫學類專業。

最終，她從西安第四軍醫大學開始，踏上了學醫之路；而后協和醫科大/中國醫學科學院讀了碩士研究生，哈佛大學醫學院3年博后，2年講師。

她的故事在這里開始了轉向。

“在哈佛醫學院做博士后時，導師是美國血液協會（ASH）主席，因為他個人的業界背景，讓我有機會與很多藥廠有科研合作。”于是，在做完博士后，她就加入了美國千禧制藥，并在那里工作了11年，工作內容涉及藥物研發的全過程。 后又加入美國 Biogen-Idec， 負責生物大分子藥的臨床檢測和Biomarker的研究。

2007年，一個偶然的機會，打破了聞丹憶在美國朝九晚五的穩定生活，經過反復思考，她辭去了在Biogen-Idec 的穩定工作，回到國內加盟上海睿智化學，從零組建生物部，五年內睿智化學生物部從5人發展到500 人。

02 她的事業：精準醫療

 2011年，聞丹憶創建了立迪生物。

她回憶當初的情況。那時，她還在睿智化學生物部，隨著精準醫療的發展，有很多的客戶開始聯系她做PDX腫瘤模型。

這是一種把患者手術后新鮮的腫瘤組織移植到免疫缺陷小鼠體內，建立人源腫瘤動物模型，然后進行藥物敏感檢測，為臨床個體化治療方案提供理論依據的方法。

這種方法在國外已經日益廣泛應用，但在國內卻剛剛開始。

然而，睿智化學是一家外資企業，在政策上，與醫院進行官方合作會存在一定局限，因此，PDX只能限于臨床前的服務。

“但中國每年新增300萬的腫瘤患者，PDX指導臨床應用的需求也很大。”她表示。

因此，她想成立一家內資公司，與醫院建立合作，側重轉化醫學的臨床應用。

這家公司就是后來的立迪生物，她從這里開始了精準醫療的事業。

“公司一開始就有很明確的定位: 做一個創新性診斷與實驗治療實驗室：Lab of Innovated Diagnosis and Experimental Therapeutics。”這個英文的大寫首字母合起來，就是LIDE，立迪。

立迪的第一個項目是由北京協和醫院牽頭，全國10家大三甲醫院共同參與的生物樣本庫項目，其中“活庫”（即配對PDX模型）就是由立迪獨家承擔的。

因為這個項目，立迪在很短的時間內就與全國多個大型三甲醫院建立了官方合作項目。

03 摸索中快速發展

創業自是不易，但聞丹憶性格堅強樂觀。

她小時候學過跳芭蕾舞，后來愛上了國標舞和拉丁舞。

“遇到困難時，揭不開鍋時，我就跳一次舞，想到明天太陽還會照常升起，so what！就又動力滿滿了。”

在她的帶領下，立迪自成立起，便一年一個臺階地快速發展著：

2011年，立迪誕生；

2012年，成立西安立迪，建立了陜西地區唯一AAALAC國際認證的動物房和二級生物實驗室。并通過與四醫大西京醫院及當地其他醫院的合作，迅速建成約600個PDX模型。這些為后期公司業務的發展奠定了基礎。

2013年，獲得了泰格醫藥的天使輪投資，并成立了面向臨床患者的第三方臨檢實驗上海立聞。

而后，2014年、2015年分別獲得了A輪和B輪融資。

2016年，立迪在新三板掛牌。

2017年，完成新三板定增，同時，立聞通過CAP官方認證——全球有超過7000家實驗室通過CAP認證，但中國僅有50家，立聞是屈指可數的同時取得解剖病理和分子病理專業認證資格的實驗室。

……

但聞丹憶覺得自己是在摸索中前進。

比如，成立西安立迪，是因為公司與西安高新區做了一個“轉化醫學服務平臺”的項目，由立迪提供技術力量，而西安高新區出錢出地方。

再比如，成立立聞，是因為身邊同事及親友的困擾觸動了她。“在國外，腫瘤已經屬于慢性病，5年以上的存活率在80%，而在中國僅有20%。醫生說，臨床上80%的腫瘤患者是被‘治死’的。”在一線指南用藥耐藥后，醫生的二線或三線用藥可以有十幾種不同選擇，在無法精準判斷哪種藥對病人有效的情況下，只好在病人身上試用不同的藥。

“臨床急切需要新技術手段幫助醫生和患者做個體化的精準治療。”于是，立迪生物下面成立了立聞臨床醫學檢驗所。

立聞可以為患者提供個體化精準醫療的一站式服務，從患者個體化PDX模型保種服務、患者個體化PDX模型藥物敏感性測試、患者個體化MiniPDX藥物敏感性測試等。

其中，MiniPDX是公司在傳統PDX模型藥敏測試的基礎上，研發的一套快速藥物測試平臺，并于2016年四季度推出市場。

傳統PDX需要2-3個月才能成瘤，再加上2個月的藥效實驗，一共需要5個月才能出具報告，這種方式更適合用于一線藥物耐藥后的二線藥物選擇。而MiniPDX只需要7天的實驗時間，10天就可以出具報告，可以為醫生和患者提供更精準的一線藥物選擇。

擁有了PDX和MiniPDX之后，立聞的個體化腫瘤模型藥敏檢測平臺，就可以滿足臨床不同層次的需求：腫瘤患者可以先用MiniPDX快速確定現階段的用藥排序，同時做PDX留種建模，在首選藥物耐藥后，使用PDX模型進行藥物敏感性測試，完成耐藥后再耐藥病人的二、三線用藥的選擇。

目前，數家醫院的MiniPDX臨床相關性研究已經陸續發表了數篇文章，同時有14個 PI Initiated Trial 在美國臨床試驗網站（ClinicalTrials.gov）正式注冊， 做各種腫瘤MiniPDX臨床相關性的研證。

上海仁濟醫院的初期研究成果表明：用MiniPDX 指導個性化精準用藥可以顯著延長病人的中位生存率（Medium OS）及無疾病進展存活 (DFS) 約5+月。1

由CSCO理事長，解放軍南京八一醫院秦叔逵院長牽頭的工信部醫療大數據項目也在順利進行中，7家3甲醫院的參與單位分別單獨注冊了MiniPDX臨床相關性驗證的PI Initiated trial。

整個項目按真實世界證據研究（RWE）進行系統管理，以FDA Part 11 Compliance 的標準CRF收集完整的臨床藥效信息和PDX藥效數據庫，以期建立完整的醫療大數據，作為未來人工智能個性化精準用藥的數據基礎。

04 精準醫學時代中砥礪前行

 留意立迪生物的年報，還可以看到，公司每年都會新增幾項技術和服務。

在2017年的年報中，“MSI/dMMR 檢測技術”首次出現。

2017年5月23日，默沙東的Keytruda 獲批治療 MSI-H/dMMR 突變實體瘤，包括 15 種不同腫瘤類型的患者，用于所有具有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或者錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的治療。 

這是 FDA 首次批準基于共同生物標志物而非腫瘤來源的“廣譜抗癌療法”，開啟“同病異治”、“異病同治”的精準醫學時代。

四個月后，“上海立聞—普洛麥格聯合實驗室”正式成立，立聞的MSI/dMMR 檢測技術平臺建立。

這個聯合實驗室開創了三個“唯一”：

這是普洛麥格目前在中國唯一的聯合實驗室；

這是全球唯一使用升級版MSI試劑的CAP實驗室；

這是中國目前唯一一個具有MSI檢測CAP資質的實驗室。

它能提供最高MSI檢測性能和質量控制的實驗室。

這個平臺可以有力地支持患者個體化治療需求及藥企的藥物研發需求。

“希望能推動中國腫瘤領域藥物開發以及腫瘤精準醫學發展。”聞丹憶終于如她回國前所夢想的那般，在中國做出了更有意義的事情，為這個社會帶來更大的影響。

去年，公司又引進了單分子矩陣 （SiMoa, Single Molecule Array）技術，做微量蛋白質的定量分析，比傳統ELISA 敏感度提高1000 倍以上。近期，公司與國際藥企和國內著名高校一起，又引進了了流式質譜（CyTOF）和 組織切片質譜分析 （IMC ,Imaging Mass Cytometry）等世界一流的技術平臺，支持藥企的新藥研發和臨床的個性化精準醫療。

精準醫療的路很漫長，聞丹憶與立迪團隊一起，砥礪前行，奮斗不息。

 聞丹憶博士

上海立迪生物技術股份有限公司董事長兼執行總裁

哈佛醫學院Brigham & Women’s Hospital博后，兩年講師，美國千僖制（Millennium Pharmaceutical，Inc.）和美國BIOGEN-IDEC共12年的藥廠新藥研發經驗。2007年回國，加入上海睿智化學，組建生物部并任副總裁，負責運營管理及對外合作，2011年底創立上海立迪生物。回國后，聞丹憶應邀擔任北京協和醫院轉化醫學客座教授及復旦大學藥學院客座教授,第四軍醫大學講座教授。“藥學進展”編委；中國抗癌協會康復會肝膽胰分會副主任委員；中國醫藥生物技術協會生物樣本庫分會/PDX 學組常務副組長；上海科技大學企業導師。2013年入選上海市千人。

參考資料

[1]微信公眾號同寫意（ID：tongxieyi），寫意人物丨聞丹憶：精準醫學臨床轉化踐行者

[2]Zhan M, Yang R M, Wang H, et al. Guided chemotherapy based on patient-derived mini-xenograft models improves survival of gallbladder carcinoma patients [J]. Cancer Communications, 2018 Jul 17;38(1):48

[3]Peng Zhao, Hui Chen, Danyi Wen, Shuo Mou, Feifei Zhang and Shusen Zheng. Personalized treatment based on mini patient-derived xenografts and WES/RNA sequencing in a patient with metastatic duodenal adenocarcinoma. Cancer Commun (2018) 38: 54. 

[4]Xu Y, Zhang F, Pan X, Guan Wang, Lei Zhu, Jie Zhang, Danyi Wen and Shun Lu. Xenograft tumors derived from malignant pleural effusion of the patients with non-small-cell lung cancer as models to explore drug resistance. Cancer Commun. 2018 May 09 ;38(1).