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01 她的故事：圓夢(mèng)三步曲

 聞丹憶講述她的故事時(shí)，總從學(xué)醫(yī)開始。

作為偉大的愛國(guó)主義詩人、文學(xué)家聞一多的孫女。她沒有跟隨爺爺腳步學(xué)文。爺爺?shù)男值芤环慷际菍W(xué)醫(yī)，所以爺爺生前有說過：“我們這房將來也應(yīng)出個(gè)學(xué)醫(yī)的”。因此，高考時(shí)，聞丹憶按照奶奶的意愿，在報(bào)考大學(xué)志愿書上，從一至十填的都是醫(yī)學(xué)類專業(yè)。

最終，她從西安第四軍醫(yī)大學(xué)開始，踏上了學(xué)醫(yī)之路；而后協(xié)和醫(yī)科大/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院讀了碩士研究生，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院3年博后，2年講師。

她的故事在這里開始了轉(zhuǎn)向。

“在哈佛醫(yī)學(xué)院做博士后時(shí)，導(dǎo)師是美國(guó)血液協(xié)會(huì)（ASH）主席，因?yàn)樗麄€(gè)人的業(yè)界背景，讓我有機(jī)會(huì)與很多藥廠有科研合作。”于是，在做完博士后，她就加入了美國(guó)千禧制藥，并在那里工作了11年，工作內(nèi)容涉及藥物研發(fā)的全過程。 后又加入美國(guó) Biogen-Idec， 負(fù)責(zé)生物大分子藥的臨床檢測(cè)和Biomarker的研究。

2007年，一個(gè)偶然的機(jī)會(huì)，打破了聞丹憶在美國(guó)朝九晚五的穩(wěn)定生活，經(jīng)過反復(fù)思考，她辭去了在Biogen-Idec 的穩(wěn)定工作，回到國(guó)內(nèi)加盟上海睿智化學(xué)，從零組建生物部，五年內(nèi)睿智化學(xué)生物部從5人發(fā)展到500 人。

02 她的事業(yè)：精準(zhǔn)醫(yī)療

 2011年，聞丹憶創(chuàng)建了立迪生物。

她回憶當(dāng)初的情況。那時(shí)，她還在睿智化學(xué)生物部，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，有很多的客戶開始聯(lián)系她做PDX腫瘤模型。

這是一種把患者手術(shù)后新鮮的腫瘤組織移植到免疫缺陷小鼠體內(nèi)，建立人源腫瘤動(dòng)物模型，然后進(jìn)行藥物敏感檢測(cè)，為臨床個(gè)體化治療方案提供理論依據(jù)的方法。

這種方法在國(guó)外已經(jīng)日益廣泛應(yīng)用，但在國(guó)內(nèi)卻剛剛開始。

然而，睿智化學(xué)是一家外資企業(yè)，在政策上，與醫(yī)院進(jìn)行官方合作會(huì)存在一定局限，因此，PDX只能限于臨床前的服務(wù)。

“但中國(guó)每年新增300萬的腫瘤患者，PDX指導(dǎo)臨床應(yīng)用的需求也很大?！彼硎尽?/p>

因此，她想成立一家內(nèi)資公司，與醫(yī)院建立合作，側(cè)重轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。

這家公司就是后來的立迪生物，她從這里開始了精準(zhǔn)醫(yī)療的事業(yè)。

“公司一開始就有很明確的定位: 做一個(gè)創(chuàng)新性診斷與實(shí)驗(yàn)治療實(shí)驗(yàn)室：Lab of Innovated Diagnosis and Experimental Therapeutics。”這個(gè)英文的大寫首字母合起來，就是LIDE，立迪。

立迪的第一個(gè)項(xiàng)目是由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，全國(guó)10家大三甲醫(yī)院共同參與的生物樣本庫項(xiàng)目，其中“活庫”（即配對(duì)PDX模型）就是由立迪獨(dú)家承擔(dān)的。

因?yàn)檫@個(gè)項(xiàng)目，立迪在很短的時(shí)間內(nèi)就與全國(guó)多個(gè)大型三甲醫(yī)院建立了官方合作項(xiàng)目。

03 摸索中快速發(fā)展

創(chuàng)業(yè)自是不易，但聞丹憶性格堅(jiān)強(qiáng)樂觀。

她小時(shí)候?qū)W過跳芭蕾舞，后來愛上了國(guó)標(biāo)舞和拉丁舞。

“遇到困難時(shí)，揭不開鍋時(shí)，我就跳一次舞，想到明天太陽還會(huì)照常升起，so what！就又動(dòng)力滿滿了?！?/p>

在她的帶領(lǐng)下，立迪自成立起，便一年一個(gè)臺(tái)階地快速發(fā)展著：

2011年，立迪誕生；

2012年，成立西安立迪，建立了陜西地區(qū)唯一AAALAC國(guó)際認(rèn)證的動(dòng)物房和二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室。并通過與四醫(yī)大西京醫(yī)院及當(dāng)?shù)仄渌t(yī)院的合作，迅速建成約600個(gè)PDX模型。這些為后期公司業(yè)務(wù)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

2013年，獲得了泰格醫(yī)藥的天使輪投資，并成立了面向臨床患者的第三方臨檢實(shí)驗(yàn)上海立聞。

而后，2014年、2015年分別獲得了A輪和B輪融資。

2016年，立迪在新三板掛牌。

2017年，完成新三板定增，同時(shí)，立聞通過CAP官方認(rèn)證——全球有超過7000家實(shí)驗(yàn)室通過CAP認(rèn)證，但中國(guó)僅有50家，立聞是屈指可數(shù)的同時(shí)取得解剖病理和分子病理專業(yè)認(rèn)證資格的實(shí)驗(yàn)室。

……

但聞丹憶覺得自己是在摸索中前進(jìn)。

比如，成立西安立迪，是因?yàn)楣九c西安高新區(qū)做了一個(gè)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)平臺(tái)”的項(xiàng)目，由立迪提供技術(shù)力量，而西安高新區(qū)出錢出地方。

再比如，成立立聞，是因?yàn)樯磉呁录坝H友的困擾觸動(dòng)了她。“在國(guó)外，腫瘤已經(jīng)屬于慢性病，5年以上的存活率在80%，而在中國(guó)僅有20%。醫(yī)生說，臨床上80%的腫瘤患者是被‘治死’的?！痹谝痪€指南用藥耐藥后，醫(yī)生的二線或三線用藥可以有十幾種不同選擇，在無法精準(zhǔn)判斷哪種藥對(duì)病人有效的情況下，只好在病人身上試用不同的藥。

“臨床急切需要新技術(shù)手段幫助醫(yī)生和患者做個(gè)體化的精準(zhǔn)治療?！庇谑牵⒌仙锵旅娉闪⒘肆⒙勁R床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。

立聞可以為患者提供個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療的一站式服務(wù)，從患者個(gè)體化PDX模型保種服務(wù)、患者個(gè)體化PDX模型藥物敏感性測(cè)試、患者個(gè)體化MiniPDX藥物敏感性測(cè)試等。

其中，MiniPDX是公司在傳統(tǒng)PDX模型藥敏測(cè)試的基礎(chǔ)上，研發(fā)的一套快速藥物測(cè)試平臺(tái)，并于2016年四季度推出市場(chǎng)。

傳統(tǒng)PDX需要2-3個(gè)月才能成瘤，再加上2個(gè)月的藥效實(shí)驗(yàn)，一共需要5個(gè)月才能出具報(bào)告，這種方式更適合用于一線藥物耐藥后的二線藥物選擇。而MiniPDX只需要7天的實(shí)驗(yàn)時(shí)間，10天就可以出具報(bào)告，可以為醫(yī)生和患者提供更精準(zhǔn)的一線藥物選擇。

擁有了PDX和MiniPDX之后，立聞的個(gè)體化腫瘤模型藥敏檢測(cè)平臺(tái)，就可以滿足臨床不同層次的需求：腫瘤患者可以先用MiniPDX快速確定現(xiàn)階段的用藥排序，同時(shí)做PDX留種建模，在首選藥物耐藥后，使用PDX模型進(jìn)行藥物敏感性測(cè)試，完成耐藥后再耐藥病人的二、三線用藥的選擇。

目前，數(shù)家醫(yī)院的MiniPDX臨床相關(guān)性研究已經(jīng)陸續(xù)發(fā)表了數(shù)篇文章，同時(shí)有14個(gè) PI Initiated Trial 在美國(guó)臨床試驗(yàn)網(wǎng)站（ClinicalTrials.gov）正式注冊(cè)， 做各種腫瘤MiniPDX臨床相關(guān)性的研證。

上海仁濟(jì)醫(yī)院的初期研究成果表明：用MiniPDX 指導(dǎo)個(gè)性化精準(zhǔn)用藥可以顯著延長(zhǎng)病人的中位生存率（Medium OS）及無疾病進(jìn)展存活 (DFS) 約5+月。1

由CSCO理事長(zhǎng)，解放軍南京八一醫(yī)院秦叔逵院長(zhǎng)牽頭的工信部醫(yī)療大數(shù)據(jù)項(xiàng)目也在順利進(jìn)行中，7家3甲醫(yī)院的參與單位分別單獨(dú)注冊(cè)了MiniPDX臨床相關(guān)性驗(yàn)證的PI Initiated trial。

整個(gè)項(xiàng)目按真實(shí)世界證據(jù)研究（RWE）進(jìn)行系統(tǒng)管理，以FDA Part 11 Compliance 的標(biāo)準(zhǔn)CRF收集完整的臨床藥效信息和PDX藥效數(shù)據(jù)庫，以期建立完整的醫(yī)療大數(shù)據(jù)，作為未來人工智能個(gè)性化精準(zhǔn)用藥的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

04 精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代中砥礪前行

 留意立迪生物的年報(bào)，還可以看到，公司每年都會(huì)新增幾項(xiàng)技術(shù)和服務(wù)。

在2017年的年報(bào)中，“MSI/dMMR 檢測(cè)技術(shù)”首次出現(xiàn)。

2017年5月23日，默沙東的Keytruda 獲批治療 MSI-H/dMMR 突變實(shí)體瘤，包括 15 種不同腫瘤類型的患者，用于所有具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或者錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的治療。 

這是 FDA 首次批準(zhǔn)基于共同生物標(biāo)志物而非腫瘤來源的“廣譜抗癌療法”，開啟“同病異治”、“異病同治”的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代。

四個(gè)月后，“上海立聞—普洛麥格聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”正式成立，立聞的MSI/dMMR 檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)建立。

這個(gè)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室開創(chuàng)了三個(gè)“唯一”：

這是普洛麥格目前在中國(guó)唯一的聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室；

這是全球唯一使用升級(jí)版MSI試劑的CAP實(shí)驗(yàn)室；

這是中國(guó)目前唯一一個(gè)具有MSI檢測(cè)CAP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室。

它能提供最高M(jìn)SI檢測(cè)性能和質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室。

這個(gè)平臺(tái)可以有力地支持患者個(gè)體化治療需求及藥企的藥物研發(fā)需求。

“希望能推動(dòng)中國(guó)腫瘤領(lǐng)域藥物開發(fā)以及腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展。”聞丹憶終于如她回國(guó)前所夢(mèng)想的那般，在中國(guó)做出了更有意義的事情，為這個(gè)社會(huì)帶來更大的影響。

去年，公司又引進(jìn)了單分子矩陣 （SiMoa, Single Molecule Array）技術(shù)，做微量蛋白質(zhì)的定量分析，比傳統(tǒng)ELISA 敏感度提高1000 倍以上。近期，公司與國(guó)際藥企和國(guó)內(nèi)著名高校一起，又引進(jìn)了了流式質(zhì)譜（CyTOF）和 組織切片質(zhì)譜分析 （IMC ,Imaging Mass Cytometry）等世界一流的技術(shù)平臺(tái)，支持藥企的新藥研發(fā)和臨床的個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療。

精準(zhǔn)醫(yī)療的路很漫長(zhǎng)，聞丹憶與立迪團(tuán)隊(duì)一起，砥礪前行，奮斗不息。

 聞丹憶博士

上海立迪生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)兼執(zhí)行總裁

哈佛醫(yī)學(xué)院Brigham & Women’s Hospital博后，兩年講師，美國(guó)千僖制（Millennium Pharmaceutical，Inc.）和美國(guó)BIOGEN-IDEC共12年的藥廠新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。2007年回國(guó)，加入上海睿智化學(xué)，組建生物部并任副總裁，負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)管理及對(duì)外合作，2011年底創(chuàng)立上海立迪生物?；貒?guó)后，聞丹憶應(yīng)邀擔(dān)任北京協(xié)和醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)客座教授及復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院客座教授,第四軍醫(yī)大學(xué)講座教授。“藥學(xué)進(jìn)展”編委；中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)肝膽胰分會(huì)副主任委員；中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫分會(huì)/PDX 學(xué)組常務(wù)副組長(zhǎng)；上海科技大學(xué)企業(yè)導(dǎo)師。2013年入選上海市千人。

參考資料

[1]微信公眾號(hào)同寫意（ID：tongxieyi），寫意人物丨聞丹憶：精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床轉(zhuǎn)化踐行者

[2]Zhan M, Yang R M, Wang H, et al. Guided chemotherapy based on patient-derived mini-xenograft models improves survival of gallbladder carcinoma patients [J]. Cancer Communications, 2018 Jul 17;38(1):48

[3]Peng Zhao, Hui Chen, Danyi Wen, Shuo Mou, Feifei Zhang and Shusen Zheng. Personalized treatment based on mini patient-derived xenografts and WES/RNA sequencing in a patient with metastatic duodenal adenocarcinoma. Cancer Commun (2018) 38: 54. 

[4]Xu Y, Zhang F, Pan X, Guan Wang, Lei Zhu, Jie Zhang, Danyi Wen and Shun Lu. Xenograft tumors derived from malignant pleural effusion of the patients with non-small-cell lung cancer as models to explore drug resistance. Cancer Commun. 2018 May 09 ;38(1).