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2018 SAPA中國年會現場

作為醫藥領域專家齊聚的盛會，每年的SAPA年會都被醫藥行業所密切關注。今年也有超過700名來自全球的科研機構學者、大型跨國制藥企業及生物技術公司領軍人物參會。其中，諾貝爾化學獎得主庫爾特·維特里希教授、阿龍·切哈諾沃教授、西湖大學創始校長暨中國科學院院士施一公教授、北京大學謝曉亮教授等工業界、學術界的領袖也均出席會議，并做了主題演講。整個大會圍繞中國制藥和生物技術發展的生態體系、推動藥品創新的策略以及最前沿科學技術等主題展開了密集討論。

在演講中，傅小勇博士強調了合全藥業繼續堅持“賦能全球創新藥開發合作伙伴”的使命愿景。作為化學創新藥CDMO行業的領軍企業，合全藥業近年來在國內創新藥政策變革的背景下，積極順應改革方向并且取得了顯著成績。傅小勇博士指出：在市場需求碎片化、激烈競爭全球化的當下，由制藥企業以一己之力承擔一切角色的傳統方式已經不再是一個高效的方案，CDMO企業將在新時期發揮至關重要的作用，大有可為。

圖為傅小勇博士在做主題演講

抓住變革下的機遇

 在傅小勇博士看來，藥品上市許可持有人制度的試點落地，以及中國加入ICH與國際最高標準接軌，是近幾年來國內醫藥行業宏觀環境所發生的最重要變化之一。“這兩件事情對于我們未來在中國的新藥開發打下了很好的政策基礎。” 傅小勇博士表示。

 2016年6月，《國務院辦公廳關于印發上市許可持有人制度試點方案的通知》發布，標志著我國藥品上市許可持有人制度（MAH）正式啟動。其關鍵點在于，MAH制度允許藥品上市和生產許可分離，這就在制度層面向CDMO企業放開了新的業務領域，助推醫藥行業研發和生產進一步分工。一方面，研發人員參與新藥創新的門檻得以降低，小型創新藥企得以快速發展；而另一方面，則也有助于提高藥品生產規模化、集約化水平和全產業發展效率。

 傅小勇博士在演講中表示，在MAH制度之下，企業自己建廠的模式可以變為委托給CDMO，如此一來創新藥初創企業因建設GMP生產基地而帶來的經濟壓力就將大幅減輕。“首先是節約資金，建設一個廠房的資金大概在1億美金至數十億不等；其次則是能縮短新藥上市的時間，至少可以節約三到五年原本要用來建設工廠的時間。”在傅小勇博士看來，這實際上就是“專業的人做專業的事”。

 傅小勇博士回憶道，“90年代初期，那個時候基本上所有的事情都是制藥企業自己來做，從最初化學合成的研究，然后一直到中試、毒理、臨床甚至最后的商業化，一般只有到了最后環節才會技術轉移到CMO企業去做生產，而這些CMO企業基本上是不做研發的。” 只是，在市場需求碎片化、激烈競爭全球化的當下，這種模式顯然已經不能為繼，更大規模的藥品研發生產外包就成為一個必然的趨勢。

圖為傅小勇博士（右）與SAPA中國區的常務理事王志云博士（左）在論壇現場

而2017年6月中國正式加入人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH），則意味著國內藥品生產監管要求將逐漸與國際標準對接，這就使得合全藥業這樣擁有先進工藝技術和行業內高標準產能優勢的CDMO企業的價值將得到進一步彰顯。

 傅小勇博士表示，一直以來合全藥業就恪守全球最高質量監管標準。“質量是合全藥業的生命線，更是我們一以貫之的行為準則。”傅小勇博士介紹道，合全藥業是通過美國、歐洲、加拿大、瑞士、澳大利亞和新西蘭監管部門審查的小分子新藥研發和生產平臺以及創新藥原料藥的商業化供應商，其中2013年、2014年、2016年及2018年三個基地五次順利通過美國FDA審計。與此同時，合全藥業也成為了中國MAH試點開展以來首個支持獲批創新藥的受托企業。

持續賦能，助力中國創新藥走向世界

一直以來，賦能客戶，并助力其加速推動新藥從臨床到商業化就是合全藥業的使命，并且合全藥業也一直在堅定不移的完成這一使命。到目前為止，合全藥業在全球范圍內的創新藥合作伙伴已經超過了600家，其中國內醫藥企業及生物科技公司也超過100家。

傅小勇博士介紹，目前合全藥業已經打造出了一條貫穿化學創新藥從原料藥到制劑的全產業鏈，并且搭建了一系列包括早期臨床、后期臨床、原材料采購等在內的多個平臺，致力于每個階段都能為客戶找到最適合的解決方案。這也是為什么行業中大量的客戶希望能夠同合全藥業來合作。傅小勇博士在論壇中透露，2017年度，合全藥業覆蓋的項目處于臨床前到臨床二期階段的就有500多個，臨床三期到商業化階段的新藥項目也超過50個。與此同時，合全藥業能夠為客戶提供的價值，在于一站式的工藝研發和生產綜合平臺，能夠滿足客戶從臨床前到商業化各個階段不同的需求，以縮短項目開發周期。

這背后是合全藥業的實力體現。作為化學創新藥CDMO行業的領軍企業，合全藥業目前已打造了一支由3600多名員工組成的團隊，研發人員就有1300多人，其中75%以上擁有碩士及以上學位。正是這支隊伍，每年可以為200多個臨床新藥提供工藝開發和生產服務，其中包含20多個商業化創新藥。

“作為平臺型的公司，我們的目標很明確，就是希望賦能所有藥企，盡自己的一份力量，把那些新的化合物分子一步步變成真正的創新藥，把創新藥推向市場，服務更多的患者。” 在最后，傅小勇博士以這樣一段話，結束了演講。

參考資料

[1]微信公眾號合全藥業（ID：STApharma），聚焦2018 SAPA中國年會：合全藥業高級副總裁傅小勇博士發表主題演講