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  編者按   

 成功的花，人們只驚羨她現時的明艷！然而當初她的芽兒，浸透了奮斗的淚泉，灑遍了犧牲的血雨。”

——冰心

回顧開拓11年成長歷程，手握五款臨床在研藥物，所有產品均為1類新藥，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項；最快的產品普克魯胺上市在即，即將迎來收獲期；2018年輝瑞授權的ALK-1單抗也在臺灣進入II期臨床研究，市場前景巨大。

 在開拓藥業即將登錄港股，開啟一段新征程的前夕，寫意人物對話開拓掌舵人童友之博士，回顧走過的那段激流勇進、風云變幻的中國新藥十年。

童友之，開拓藥業創始人兼CEO 

“生不逢時”才需開拓進取

童友之博士先后就讀于北京大學化學系和美國康納爾大學/斯隆凱特琳癌癥中心，取得化學本科、碩士和藥理學博士學位。2002年，在美國大學任教時曾與系主任一起參與創新藥物公司Angion的創建并出任副總裁。2008年，全球性金融危機來襲，童博士毅然決定辭職回國創業。

 不同于多數海歸科學家回國后先加入跨國藥企，擔任中國區研發中心負責人的抉擇。2009年，童友之在回國后與合伙創始人郭創新博士聯合創建了開拓藥業。

 多年后再次回憶起創業初期的那一段時光，童友之自嘲有點“生不逢時”。回國創業面臨的首道難關便是資金問題。2009年，創新藥行業少人問津，即便是2015年后，中國整個醫藥企業普遍迎來第一波政策紅利時，小分子創新藥研究公司在投資領域也一直是不溫不火的狀態，相較于其他企業而言，開拓的資金也不算寬裕。

 好在美國Angion公司6年的VP經歷，給了童友之從零開始做一個完全創新藥公司的勇氣和經驗。不同于國內常常備受資本青睞的明星初創企業，在美國，小的創新藥公司即便是做到I期或II期臨床，估值依然很低，這也就意味著這些公司實際上在資金方面并沒有像中國的Biotech一樣在前期有那么多VC支持。

 合理利用資源，節約每一份錢，更好地把控風險，讓公司生存得更久，是童友之前期運營開拓之道。比如公司創業初期買的儀器都是從美國背回來的，過去在美國公司也是如此，整天關注有什么公司倒閉，HPLC或LCMS都是從那里買回來，從來不去買新的儀器。

 2011年，開拓藥業的雄激素受體（AR）拮抗劑臨床前項目入選國家“十二五”重大新藥創制計劃，斬獲專項獎勵400多萬元，隨后原點創投和聯想之星分別給出250萬和950萬的天使投資。雖然熬過了最難的前幾年，開拓在資金上的坎開始有所緩解，但這對于花費巨大的新藥研發仍是杯水車薪。

 令人驚喜的是，在童友之的帶領下，開拓藥業用了短短5年時間完成了其首個新藥-普克魯胺（GT0918）的臨床試驗IND申報，這在當時的醫藥大環境下并非易事。普克魯胺是用于治療mCRPC的潛在同類最佳小分子AR拮抗劑，目前，普克魯胺正在中國進行兩項針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期臨床試驗，在美國進行II期臨床試驗以及針對乳腺癌的臨床試驗。計劃今年在中國提交單藥治療mCRPC的上市申請。

香港財經社報道開拓提交港股上市申請時表示，開拓藥業是花了1億美元，取得了5億美元的估值公司，可謂性價比超高。在童友之看來，創新藥公司想要獲得成功，取決于這樣的兩個因素，一個就是自身的科研能力，另外一個就是看項目的能力。相較于大分子藥物，童友之博士談到其實小分子創新藥的研發更為困難，即使有了靶點，也需要突破專利，做到比原研藥更好，需要進行更多科研性的研究。

無心插柳柳成蔭的脫發藥物

 查看開拓的產品管線，在清一色的抗腫瘤藥物中，針對雄激素性脫發適應癥的福瑞他恩（KX-826）的存在令人好奇。

 2014年至2018年中國雄激素性脫發藥物市場復合增長率為8.4%，2023年至2028年復合增長率達到15.3%，預計2028年將達到47.33億元藥物市場規模。這是一個非常巨大的市場，而且也是一個未被滿足的市場。

 福瑞他恩是開拓藥業開發的潛在同類首創外用AR拮抗劑，目前正在中國進行針對雄激素性脫發的II期臨床試驗，預計于2020年下半年招募首批患者。福瑞他恩Ib期臨床試驗亦正于美國進行，預期于2020年完成。相較于現有雄激素性脫發治療方法的副作用、局限性，福瑞他恩有著顯著的優勢。

 據童博士介紹，福瑞他恩的發現有一種“無心插柳柳成蔭”的感覺。福瑞他恩是在做前列腺癌藥的時候發現的，這個藥是雄激素受體（AR）抑制劑，在前列腺癌當中，雄激素和其受體通路是癌癥的一個驅動因素，而脫發和青春痘，它也扮演了關鍵的角色。

 研究團隊在進行首個項目（普克魯胺）篩選化合物的過程中，發現了福瑞他恩。由于活性很高，人體內穩定性差，因此不能作為口服藥物。轉念一想，是否能夠將壞事變成好事，將福瑞他恩外用，避免進入體內就被降解，這樣即可以用于治療脫發和青春痘，又可以降低它的安全風險。基于當時的情況，就確定福瑞他恩作為外用候選藥物。

 目前市面上有兩款脫發治療藥物，一個就是外用的米諾地爾，另外一個是口服的非那雄胺。米諾地爾因其缺乏明確的作用機制和可能的不良反應（丙二醇過敏和直立性低血壓）導致其使用受到限制；非那雄胺是抑制雄激素合成的抑制劑，口服使用后則會降低體內雄激素水平，可能造成性欲減退、性功能障礙和陽痿等副作用。

 相較于現有雄激素性脫發治療藥物，福瑞他恩有著顯著的優勢。局部用藥，直接作用患處，在靶向部位產生藥理作用，而不影響系統激素水平，具有更好的安全性。

 輝瑞拋出橄欖枝，開拓布局生物藥

新藥研發如逆水行舟，不進則退。

 在中國生物藥發展的如火如荼時，開拓藥業也不斷調整自己的布局。2018年開拓藥業與輝瑞達成協議，輝瑞首次將抗體新藥的開發權授予中國本土企業，ALK-1單抗花落開拓。

 前期行業對于開拓藥業的標簽多以自主研發小分子新藥為主，童博士在之前的采訪中也表示希望引進包括生物藥在內的臨床研發階段產品。在輝瑞主動拋出橄欖枝后，童友之及團隊給出了自己考慮：引進臨床前項目對于中國藥企而言挑戰較大，所以更青睞已經具有早期臨床數據的產品。ALK-1單抗藥物已經完成了I期臨床試驗，在晚期肝癌患者中觀察到了初步的抗腫瘤活性。

開拓藥業研發管線

 合理的產品管線布局是每一年到一年半有一個新增項目，呈現階梯式的推進，當時開拓藥業的產品管線在普克魯胺之后恰好存在一個斷檔期。此外，中國本土企業能夠與像輝瑞這種大公司的合作實屬難得，再者ALK-1單抗作為一個即將進入II期臨床的新藥，未來或將成為帶動開拓藥業生物藥研發的一面旗幟，這是一個很好的契機。

 對于ALK-1單抗與Nivolumab（PD-1抗體）聯合用于轉移性肝癌的II期臨床試驗，開拓會直接采用輝瑞已經生產好的藥物樣品，未來還將進行國際多中心的II期臨床試驗，重點瞄準亞洲市場。

 ALK-1單抗后續的臨床開發，除了單藥，童友之心中更多的是想要做聯用。除了與PD-1聯用，還可以與VEGF聯用，這兩個藥物聯用也可能產生疊加效應。此外，童友之團隊也曾經想過，這個藥能夠抗血管生成，適合很多VEGF藥物開發，比如wAMD。如果嘗試成功，對于非腫瘤的適應癥而言，也是一個方向。

 機遇雖好，但挑戰猶在，建立一個完整的生物藥研發、臨床開發和產業化閉環并非一日之功。在談到是否將來開拓會有更多生物藥項目的布局時，童友之表示開拓目前并沒有生物藥的早期研發能力和生產能力，最多只有臨床開發能力，因為生物藥和化藥的臨床開發本質上都是一樣的。

國內有不少小分子藥企想要轉型，在談到這方面有何心得可以分享時，童友之表示轉型其實包括兩個層面，一種是技術層面的轉型，一種是資金投入的轉型。技術層面的轉型，讓小分子的人才直接做大分子是相當困難的一件事。如果真的要做，建議從臨床試驗產品做起，同時開始搭建早期研發團隊，自己建立完整的產業閉環是一個緩慢的過程。

赴港上市，讓世界看到開拓的新一步

目前國內市場風險不小，對中國藥企估值的泡沫很多都來自于對創新藥國內市場樂觀的預期。加之，隨著國家政策的不斷規范和藥價的管控，國內創新藥的利潤空間逐步下降，此時就不得不跟國際接軌。

 與國際接軌就要考驗企業兩個能力，也就是上文提到的科研能力和BD能力，這兩個能力決定了企業能否在眾多公司中脫穎而出。

 在談到開拓未來港股市場表現時，童友之表示其實基本上大分子的公司在水上比較多，小分子在水下的比較多。如果一聽說歸類歸在小分子的公司，便認為很難走上去，這是行外人的看法，真正懂行的人會重點關注主營業務。

 一個公司最好是能夠扎扎實實成長，扎實成長不僅是主營業務的成長，包括公司的估值，也包括未來的給投資者回報。這是一個比較平穩的增長，不要有太多驚喜。學著用大眾的眼光，越大眾的眼光越正確，因為是大部分人決定了公司的價值。

 在港股上市時，開拓藥業成功引入三名優質基石投資者，包括格力金控、弘暉資本和睿遠資本，合計認購1.15億美元等值股份，意味著公司的發展前景得到充分認可。

 采訪的最后，童友之展望，創新藥不僅是面對中國患者，也是為全球患者服務。希望開拓藥業不只是一家解決中國醫療醫藥需求的公司，也能成為一個擁有全球戰略布局的企業。同時希望能夠打造一個完整的創新藥物全產業鏈平臺，從早期研發、開發、生產和將來銷售等各方面，都能夠沖出自己的一條路。

開拓藥業生產研發基地

 2020年，在蘇州工業園區，開拓藥業新廠房也差不多建好了，今年會正式投入使用。如今的中國醫藥這么火紅，不可能逆著潮流或這個時代獲得很多的東西，童博士談到將來也會考慮建立原料藥生產基地，夢是越做越大的。

在此，期待開拓藥業5月22日正式在港股上市，開啟全新的旅程。

參考資料

[1]微信公眾號同寫意（ID：tongxieyi），寫意人物｜童友之：赴港上市，讓世界看到開拓的新一步！