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一、藥品批件的主要內(nèi)容

藥品通用名稱：鹽酸二甲雙胍片

劑型：片劑

規(guī)格：0.25g

注冊分類：化學(xué)藥品

批件號：2020B04822

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H14020843

申請內(nèi)容：1、一致性評價(jià)申請批件，處方組成及工藝均有變更；2、提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)(2015) 44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)同意本品變更處方工藝，變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱：山西振東安特生物制藥有限公司

地址：山西省晉中市箕城路 908 號

二、藥品的其他相關(guān)情況

鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，其屬于國家醫(yī)保目錄甲類品種（2019 年版）和基本藥物目錄品種（2018 年版）。

三、企業(yè)簡介

振東制藥股份有限公司是山西省首家登陸創(chuàng)業(yè)板的上市企業(yè)，為高新技術(shù)企業(yè)，下轄中藥材開發(fā)公司、北京藥物研究院、振東制藥、泰盛制藥、安特制藥、開元制藥、康遠(yuǎn)制藥、醫(yī)貿(mào)集團(tuán)、生物健康科技9個(gè)子公司。主要生產(chǎn)抗腫瘤、心腦血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、維生素營養(yǎng)、解熱鎮(zhèn)痛、補(bǔ)益中成藥等八大用藥系列，擁有11個(gè)劑型615個(gè)品規(guī)。現(xiàn)已形成種植、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的健康產(chǎn)業(yè)鏈。

山西振東安特生物制藥有限公司位于晉商故里—山西省晉中經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)民營科技園，為山西省首家創(chuàng)業(yè)板上市公司振東制藥旗下的全資子公司，是一家以“消化道藥品”為主，專業(yè)從事新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，公司成立于1992年6月，注冊資本17000萬元，現(xiàn)有員工500余人。