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今年3月、4月，基石藥業已分別向臺灣食品藥物管理署（TFDA）和中國藥監局遞交新藥上市申請，并于2020年7月獲中國藥監局的優先審評資格。藥物對應的適應癥為:患有PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）成年患者。

GIST是發生于胃腸道的軟組織肉瘤（肉瘤主要是來自間葉組織的腫瘤），它起源于胃腸道壁中的Cajal間質細胞，最常見的發生部位是胃和小腸，是一種罕見間葉源性腫瘤，每年發病率約為10-20%，多發于40歲以上人群。

原發GIST中，約有5％至6％的病例由基因PDGFRA D842V突變導致，而這種突變又是最常見的PDGFRA外顯子18突變的形式。

阿泊替尼片由Blueprint Medicines公司開發，并已在美國上市銷售（商品名：AYVAKIT）。基石藥業與之達成了獨家合作和許可協議，將獲得阿泊替尼及其它幾款候選藥物在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化權利。

除前述適應癥外，Blueprint Medicines正在全球范圍內開展針對晚期和惰性系統性肥大細胞增生癥（SM）患者的阿泊替尼臨床開發，且已被美國FDA已授予突破性療法認定。

另附研究數據：

前述橋接研究是一項開放標簽、多中心的I/II期臨床研究，旨在評估阿泊替尼治療不可切除或轉移性晚期GIST患者的安全性、藥代動力學特征和抗腫瘤療效。依據I期劑量爬坡研究的初步結果確定II期臨床研究的推薦劑量（RP2D）。

a)截至數據截止日期2020年3月31日，共計50例中國患者納入阿泊替尼的安全性評估，8例攜帶D842V突變的患者以及23例4L+患者療效可評估，由研究者依據實體瘤療效評價標準1.1 版 (RECIST)進行療效評估。截至數據截止日期，6例使用阿泊替尼200 mg 每日一次治療，44例使用300 mg 每日一次治療。I期研究中，患者在200 mg和300 mg劑量下對該藥均顯示出了良好的耐受性，研究中未觀察到劑量限制性毒性。在中國GIST患者中的II期研究推薦劑量確定為300 mg，每日一次口服，這與針對晚期GIST全球研究NAVIGATOR I期研究中的數據保持一致。

b)阿泊替尼在攜帶PDGFRA D842V 突變的患者中初步顯示出了顯著的抗腫瘤活性。在300 mg每日一次的劑量下，8例攜帶PDGFRA D842V突變的患者中，所有患者靶病灶均有縮小，有5例患者達到了研究者評估的部分緩解，總體緩解率（ORR）為62.5%，另3例患者的研究者評估結果為疾病穩定。阿泊替尼在至少接受過3線既往治療的（4L+）GIST患者中也顯示出一定的療效，研究者評估的ORR為26.1%。

c)阿泊替尼總體耐受性良好，研究中報告的治療相關不良事件（TRAE）大部分為1級或2級。最常見的治療相關 TRAE 為貧血和血膽紅素升高。最常報告的≥3級（均為3級）TRAE為貧血。

來源：科創板日報  記者 金小莫