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和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”）(納斯達克/倫敦證交所: HCM）9月20日于2020年歐洲腫瘤內科學會（“ESMO”）線上年會上以口頭報告的形式公布了索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的III期臨床試驗SANET-p的積極結果（摘要編號1156O）。SANET-p研究結果，以及早前已公布的索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的III期臨床試驗SANET-ep的結果今天于《柳葉刀·腫瘤學》上同步發表。

SANET-p研究的主要研究者，中國人民解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤科主任徐建明教授表示：“索凡替尼在晚期胰腺神經內分泌瘤患者中展現的益處具有重要的統計學及臨床意義。此項研究結果，加上索凡替尼于非胰腺神經內分泌瘤患者中平行研究取得的積極結果，共同支持了索凡替尼成為所有腫瘤來源的高分化神經內分泌瘤患者中具有潛力的治療選擇。”

2020年1月，SANET-p研究的獨立數據監察委員會（“IDMC”）于預設的中期分析中評估研究已經成功達到無進展生存期（“PFS”）這一預設的主要終點，并建議提前終止研究。截至2019 年11 月11 日的數據截止日，共有172名患者被隨機分組（2:1）至接受300 mg 索凡替尼每日一次口服治療（N=113）或安慰劑對照治療（N=59），28 天為一個治療周期。 根據研究者評估，索凡替尼治療組患者的中位PFS 為10.9個月，與之相比，安慰劑組患者則為3.7個月（風險比 [HR] 0.491；95% 置信區間 [CI] 0.391 – 0.755；p = 0.0011）。在大部分主要的胰腺神經內分泌瘤患者亞組中均觀察到了治療療效。 索凡替尼組104例療效可評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為19.2％[1]，而安慰劑組53例療效可評估的患者中僅為1.9％[2]，疾病控制率（DCR）分別為80.8％和66.0％。 該研究中大多數患者分級屬2級，并伴隨沉重的腫瘤負荷，包括肝轉移和多器官受累。治療療效亦得到了盲態獨立影像學審查委員會（BIIRC）的支持，索凡替尼組的中位PFS為13.9個月，而安慰劑組則為4.6個月（HR 0.339；95％ CI 0.209 – 0.549；p <0.0001）。

索凡替尼具有可控的安全性特征，并且與既往研究中的觀察結果一致。 大多數患者均對索凡替尼治療的耐受性良好，索凡替尼組中因治療后出現的不良事件導致的停藥比率為10.6%，安慰劑組為6.8%。

美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予索凡替尼兩項“快速通道”資格，用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼同時獲FDA授予 “孤兒藥”資格認證，用于治療胰腺神經內分泌瘤。基于這兩項研究以及正在進行中的美國多列隊Ib期研究的強有力數據支持，我們計劃向FDA滾動遞交新藥上市申請（NDA），并于其后向歐洲藥品管理局（EMA）提交歐洲上市許可申請（MAA）。索凡替尼用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請已于2019年12月獲中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）納入優先審評。索凡替尼用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤的第二項新藥上市申請已獲國家藥監局受理。

關于神經內分泌瘤

神經內分泌瘤起源于與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源于體內很多部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦?（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥?（依維莫司），用于治療胰腺神經內分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經內分泌瘤。

據Frost & Sullivan公司估計，2018年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長。因此，據估計2018年美國神經內分泌瘤患者約141,000名。

在中國，2018年約有67,600例神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國總共或有高達300,000名神經內分泌瘤患者。[3]

關于索凡替尼

索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。

和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內的所有權利。

索凡替尼開發計劃

美國與歐洲神經內分泌瘤研究：在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格認證，用于治療胰腺神經內分泌瘤 。美國新藥上市申請正在準備中，并其后將向歐洲藥品管理局提交歐洲上市許可申請。以上申請均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02549937）。

中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，國家藥監局受理了索凡替尼用于治療非胰腺神經內分泌瘤新藥上市申請，并于2019年12月納入優先審評。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究數據支持。SANET-ep是一項關于索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。2019年6月，該研究IDMC評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到PFS這一預設主要療效終點并提前終止研究。該項研究的積極結果于2019年ESMO年會上以口頭報告的形式公布（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02588170），并于2020年9月在《柳葉刀·腫瘤學》上發表。[4]索凡替尼治療組患者的中位PFS 為9.2個月，與之相比，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。

中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。2020年1月，該研究IDMC評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點并建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02589821），國家藥監局已受理索凡替尼的第二項新藥上市申請。該項研究的結果已于2020年ESMO線上年會上公布，并同步發表于《柳葉刀·腫瘤學》。[5]

中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT03873532）。

免疫聯合療法：我們達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已于中國獲批的替雷利珠單抗（BGB-A317, 由百濟神州有限公司開發）、拓益?（特瑞普利單抗, 由上海君實生物醫藥科技股份有限公司開發）和達伯舒?（信迪利單抗, 由信達生物制藥（蘇州）有限公司開發）。

關于和黃醫藥

和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力于發現和全球開發治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，并在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請訪問：www.chi-med.com。