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江寧軍口中的改革是指藥品審評審批制度改革（以下簡稱“藥審改革”）。2015年8月18日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，標志著藥審改革正式拉開帷幕。根據國家藥品監督管理局直屬的《中國醫藥報》，這一改革解決了注冊審批慢、申請積壓多等問題。最新數據顯示，截至2019年底，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4423件。與此同時，我國創新藥注冊申請和獲批數量也在持續增長。藥審中心受理化藥創新藥注冊申請品種由2016年的90個品種增至2019年的319個。

江寧軍對記者稱：“有了政策以后，投資人覺得中國市場巨大，因此愿意投資。政策、資金促使了一批醫藥研發的專家站出來建立創新公司?！?/span>

基石藥業應運而生。據江寧軍介紹，基石藥業有多款藥品即將上市，其中用于IV期非小細胞肺癌的PD-L1正處于臨床四期的階段。另一個與美國Blueprint合作的肺癌藥物也已順利完成臨床試驗的最后階段，預計將在近期遞交上市申請。

江寧軍還表示，在整個生物醫藥生態體系里，如果科研、臨床、產業能夠互相融合，將促進整個行業的發展。

藥審改革推進行業發展

《21世紀》：你覺得現在生物醫藥產業的情況如何？

江寧軍：中國是全世界第二大醫藥市場，根據公開數據，2018年中國醫藥市場總值近1300億美金。但長期以來，中國市場約95%的藥品都是仿制藥。我們曾經做過一個研究，中美兩國是全世界腫瘤患者最多的國家。從每年的腫瘤新發病率來看，美國大約是中國的兩倍，但是在五年的生存率方面，中國比美國低至少二分之一，主要原因是沒有創新藥。

這一情況在2015年前后開始發生改變。2015年以來，很多生物醫藥領域的專業人士決定在創新藥領域發展。這主要有三個原因：第一，政策利好。2015年8月18日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，標志著藥品審評審批制度正式進行改革。這一改革加速了臨床研發批件的審核速度，也加速了整個新藥研發的進程，促使跨國藥企可以將中國納入第一批能夠參加全球臨床試驗的國家。第二，中國資本市場活躍，公募、私募紛紛參與這一領域的投資，有利于行業的發展。第三，以注重創新藥的新型生物制藥公司開始涌現，將中國的生物醫藥產業帶到了一個新的高度。

不過，目前腫瘤確實是一個比較大的問題。從全球范圍來看，除了肺癌之外，肝癌、食管癌、胃癌等胃腸道腫瘤在中國的發病率也相對較高。仍有大批患者面臨缺少藥物的情況。

《21世紀》：據我了解，基石與美國藥企Blueprint、Agios、德國拜耳集團都有合作。新冠疫情給跨境合作帶來怎樣的困擾？

江寧軍：如果大家在進行一個大規模臨床研究，受一些國家疫情的影響，臨床的進度可能會被拖累，因為非新冠肺炎病人可能無法住院治療，但是我們還沒有遇到這樣的問題。當初我們與他們進行合作時，也沒想過類似的問題，因為這確實是難以預測的。其實沒有一個人會想象到疫情對我們生活有這么大的影響，這影響不光是對業務，對個人也是，有些家庭的成員分散在多國，無法團圓。

《21世紀》：你覺得創新藥公司會不會因為此次疫情而重新審視自己的臨床試驗體系？

江寧軍：第一，疫情的確提高了人們的健康意識以及新藥創新的力度。因為此次疫情，人們意識到健康的重要性，也更關注生物醫藥產業的研發，寄希望于各國藥企能夠成功研發疫苗或者特效藥。第二，藥企也在思考如何讓病人不去醫院就可以進行臨床試驗。比如，小分子藥、口服藥的臨床試驗，病人可以在家服藥，然后醫生線上觀察藥效、副作用等即可。但是，需要靜脈注射的大分子藥物就難以在家進行臨床試驗，這可能仍是需要我們繼續思考的問題。第三，大家也在探索是否能通過互聯網、大數據與人工智能融合的方式，以簡化我們的臨床試驗。

產、學、研及政府需共同合作

《21世紀》：這次疫情對全球很多產業都造成了沖擊，但是醫藥產業可能相對來說稍微好一點，你覺得為什么生物醫藥產業這次可以逆勢而行？

江寧軍：生物醫藥是一個陽光型、創新型的產業。腫瘤本身就是一個惡性疾病，腫瘤病人的生命周期相對而言是有限的，需要不斷有新藥來遏制腫瘤，這在一定程度上也使腫瘤創新藥物受到社會各界的更多關注。生物制藥在近期發展迅速，很大程度上還是由于人們的健康意識，特別是對腫瘤的意識不斷提升，希望腫瘤能夠轉變為一個慢性病。20年前，人們談癌色變，一聽到患癌就像是被判死緩一樣。這是因為以前沒有藥，只能靠化療，現在治療手段豐富了許多，像針對肝癌、肺癌等癌癥的新藥也不少。我認為人們日益增長的對健康的追求，為生物制藥企業持續發展打下了非常好的基礎。

《21世紀》：正如你所說，今年生物醫藥產業頗受關注。現在來看，中國的生物醫藥產業已經處于有人才、有錢、有政策的階段，那么整個行業的發展迎來哪些機遇？

江寧軍：我覺得以前整個行業最大的難度是政策。舉個最簡單的例子，在美國做一個臨床試驗，提交申請之后，只要30天之內沒有收到回應，就默認為能夠執行。但是，以前的中國不是這樣。2006年我回國做臨床試驗時，30天的審批時間是遠遠不夠的。遞交臨床試驗申請之后，有可能12個月到18個月都得不到回應。這樣就很容易讓跨國藥企在做全球臨床試驗時將中國排除之外，因為中國無法與其他國家步調一致。

2015年藥品審評審批制度改革以前，新藥臨床試驗在中國就是一個難題。改革開始之后，2018年7月27日《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》獲得通過，臨床試驗審批時間縮短為60個工作日，約3個月。雖然審批時間仍比美國長，但是中國患者多，招患者的速度會比美國快，這為藥企在中國進行臨床試驗提供了利好的政策。有了政策以后，投資人覺得中國市場巨大，因此愿意投資。政策、資金促使了一批醫藥研發的專家站出來建立創新公司，希望能找出好藥來為中國患者服務。

《21世紀》：其實中國投資人相對不是很成熟，喜歡來錢快的行業，但是生物醫藥行業有個“雙十”的傳說，即投資10億美元、需要10年的研發時間。如何說服投資人投錢？

江寧軍：其實跟我們的文化有一點關系，我們不是一個最有耐心的民族。我們比較急，恨不得今天投資、很快就能有回報。但實際上，每一家公司不可能都一直順利地往上走，這不現實。我覺得生物醫藥企業還是需要與有實力、有遠見、有能力、有共同把企業做好的志向的投資人一起共同成長。

《21世紀》：從整個大健康產業來看，你覺得科研、臨床、產業應該如何去協同合作，然后推動整個產業的發展？

江寧軍：在整個生物醫藥生態體系里，如果科研、臨床、產業能夠有機結合、協同合作，對整體醫藥行業的發展必然是有幫助的。醫藥行業整體分為上游、中游和下游，也在這個基礎上再進一步細分。在上游，科研機構和科學家們找靶點、找最新的分子和最新的理念。在中游，即研發階段，醫藥企業將這個新靶點、新理念轉化為可以服用的藥品，最后在下游實現生產。在整個過程中，醫藥企業還需要與政府合作，使新藥的質量符合審批的標準。當藥品通過審批并上市之后，還需要有人為新藥買單。只有這樣，創新藥的研發才能持續。

在生物醫藥領域，投入研發的資金是巨大的?？鐕幤笤谘邪l階段的投資一般占整體營收的15%～20%，這是非常大的投資。所以說，產、學、研及政府形成的生態系統必須都相互配合，才能推動行業的發展。

中美生物醫藥企業不盡相同

《21世紀》：你曾在美國生活過多年，現在又在中國創業，你覺得兩國的生物醫藥產業有哪些不同的地方？

江寧軍：美國生物制藥公司和中國生物制藥公司可能有三個主要的不同。第一，美國生物制藥公司的創始人往往是科學家，而中國生物制藥企業的CEO許多都是原來的跨國藥企高管；第二，美國生物制藥企業主要做創新藥，而中國傾向于模仿或改進創新藥物（me-too/me better/fast follow-on）；第三，美國藥企的融資來源大多是私募基金，而中國是公募私募基金都有。

兩國藥企的產品體系也不太一樣，美國創新藥企的產品線一般是2到3個產品，而中國藥企一開始就會開設眾多產品線。這也是應運而生的結果，如果中國藥企一上來就致力于做同類最優（first-in-class）創新藥，那么風險是非常大的，一旦研發失敗可能就血本無歸。這就與投資人是否有放長線賺錢的策略有關。保守一點的話，就是在別人研發的基礎上進行改進。這樣我覺得有兩個好處，第一，在改進的過程中，藥企在學習先進的理念和技術，中國整個產業也在學習，這將提升中國藥企的研發能力。第二，中國是一個巨大的市場，當改進發展到一定程度時，同類最優（first-in-class）的創新藥就一定會出現，這是一個循序漸進的過程。

企業簡介：

基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發的業務模式和充裕資金，基石藥業的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的中國領先生物制藥公司。基石藥業有15種專注于腫瘤的候選藥物，處于臨床前階段至臨床后期階段。