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 一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
       2019年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)8082件（含器械組合產(chǎn)品5件，以受理號(hào)計(jì)，下同），其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)），直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評(píng)，下同）的注冊(cè)申請(qǐng)1878件。

 （一）總體情況
       藥審中心受理的8077件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為6475件，占2019年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的80.2%，2016-2019年各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖1。

 圖1  2016-2019年各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

 藥審中心受理1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共700件（319個(gè)品種），（化學(xué)藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計(jì)，中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱統(tǒng)計(jì)，下同），品種數(shù)較2018年增長(zhǎng)了20.8%。其中，受理1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)302個(gè)品種，較2018年增長(zhǎng)了26.4%；受理1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）17個(gè)品種，較2018年減少了8個(gè)品種。

（二）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥受理情況
       藥審中心受理國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)528件（244個(gè)品種），其中受理臨床申請(qǐng)503件（228個(gè)品種），上市申請(qǐng)25件（16個(gè)品種）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥401件（144個(gè)品種），生物制品127件（100個(gè)品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。
       （三）進(jìn)口創(chuàng)新藥及原研藥受理情況
       藥審中心受理5.1類化學(xué)藥進(jìn)口原研藥注冊(cè)申請(qǐng)157件（92個(gè)品種），受理1類進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)172件（75個(gè)品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌和神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。
       （四）各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
       1.化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
       藥審中心受理化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)6475件，其中受理化學(xué)藥IND申請(qǐng)694件，較2018年增長(zhǎng)了51.9%；受理化學(xué)藥NDA 130件，較2018年增長(zhǎng)了21.5%；受理仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）1047件，較2018年增長(zhǎng)了6.6%；受理一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)1038件（308個(gè)品種），件數(shù)較2018年增長(zhǎng)71%。2019年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖3。2016-2019年化學(xué)藥IND申請(qǐng)、NDA和一致性評(píng)價(jià)等注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖4。

       圖3  2019年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       圖4  2016-2019年化學(xué)藥IND申請(qǐng)、NDA和一致性評(píng)價(jià)等
       注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
注：藥審中心自2017年8月開始承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作
       （1）國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口化學(xué)藥IND申請(qǐng)、NDA受理情況
       

圖5  2019年受理國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的化學(xué)藥IND申請(qǐng)、NDA治療領(lǐng)域分布情況
       在化學(xué)藥IND申請(qǐng)中，受理國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥IND申請(qǐng)444件，受理進(jìn)口IND申請(qǐng)250件。國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥IND申請(qǐng)的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、消化系統(tǒng)和抗感染藥物領(lǐng)域，進(jìn)口IND申請(qǐng)的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染藥物和神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。
       化學(xué)藥NDA中，受理國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥NDA 45件，受理進(jìn)口化學(xué)藥NDA 85件。國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥NDA的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和抗感染藥物領(lǐng)域，進(jìn)口化學(xué)藥NDA的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。2019年受理國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的化學(xué)藥IND申請(qǐng)、NDA治療領(lǐng)域分布情況詳見圖5。
       （2）1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥受理情況
       藥審中心受理1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)573件（219個(gè)品種），品種數(shù)較2018年增加了39.5%，其中受理IND申請(qǐng)206個(gè)品種，較2018年增長(zhǎng)了46.1%；受理NDA 13個(gè)品種，較2018年減少了3個(gè)。
       

圖6  2016-2019年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
       219個(gè)品種的1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)中，國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)為144個(gè)品種，進(jìn)口化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)為75個(gè)品種。2016-2019年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖6。

 3.生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

  圖9  2019年生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
       藥審中心受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1179件，其中受理生物制品IND申請(qǐng)310件（預(yù)防用IND申請(qǐng)7件，治療用IND申請(qǐng)303件），較2018年增長(zhǎng)了4%；受理生物制品NDA 124件（預(yù)防用NDA 7件，治療用NDA 117件），較2018年增長(zhǎng)了45.9%。2019年生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖9。2016-2019年生物制品IND申請(qǐng)和NDA受理情況詳見圖10。

圖10  2016-2019年生物制品IND申請(qǐng)和NDA受理情況
       （1）I類生物制品創(chuàng)新藥受理情況
       藥審中心受理1類生物制品創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)127件（100個(gè)品種），件數(shù)較2018年增長(zhǎng)了3.3%，其中預(yù)防用生物制品2件，治療用生物制品125件。1類生物制品創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)中，IND申請(qǐng)121件（96個(gè)品種），較2018年增長(zhǎng)了8%；NDA 6件（4個(gè)品種，均為治療用生物制品），較2018年減少了5件。

圖11  2019年受理的1類治療用生物制品IND申請(qǐng)治療領(lǐng)域分布情況
       藥審中心受理1類治療用生物制品IND申請(qǐng)119件（95個(gè)品種），適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤治療領(lǐng)域，占全部1類治療用生物制品IND申請(qǐng)的69%，具體治療領(lǐng)域分布詳見圖11。

二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況
       （一）總體完成情況
       1.全年審評(píng)審批完成情況
       2015年至2018年期間藥審中心通過(guò)擴(kuò)充審評(píng)通道、強(qiáng)化審評(píng)項(xiàng)目管理、大規(guī)模招聘人員、借調(diào)省局人員等措施多渠道擴(kuò)增審評(píng)力量、提高審評(píng)效率，使得藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓基本得以解決，藥審中心的工作重點(diǎn)已經(jīng)由解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓逐漸過(guò)渡為提升藥品注冊(cè)申請(qǐng)的按時(shí)限審評(píng)審批率，2019年藥審中心實(shí)現(xiàn)了中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批率超過(guò)90%，基本完成了國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文件）確定2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批的工作目標(biāo)。
       2019年完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共8730件（含器械組合產(chǎn)品5件），其中完成需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)6817件（含4075件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批注冊(cè)申請(qǐng)），完成直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)1908件。2019年底在審評(píng)審批和等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4423件（不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)），鞏固了44號(hào)文件要求解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓的改革成效。
       2019年4423件在審評(píng)審批和等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)中，啟動(dòng)審評(píng)3334件，審評(píng)結(jié)束等待核查450件，處于暫停審評(píng)計(jì)時(shí)等待關(guān)聯(lián)品種（290件）、等待申請(qǐng)人核對(duì)質(zhì)標(biāo)說(shuō)明書包裝標(biāo)簽工藝（235件）、等待檢驗(yàn)報(bào)告（36件）等情況中的任務(wù)共639件。
       完成技術(shù)審評(píng)的6817件注冊(cè)申請(qǐng)中，中藥注冊(cè)申請(qǐng)300件，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1104件，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為5413件，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)約占全部審評(píng)完成量的79%。
       2.各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

       圖12  2016-2019年各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況
注：2019年含5件器械組合產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，故上圖中2019年注冊(cè)申請(qǐng)總量大于中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)之和。
       藥審中心完成IND申請(qǐng)審評(píng)1001件（含1件器械組合產(chǎn)品），完成NDA審評(píng)270件（含1件器械組合產(chǎn)品），完成ANDA審評(píng)1664件（含3件藥械組合產(chǎn)品）。2016-2019年各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況詳見圖12。
       3.審評(píng)通過(guò)情況
       2019年，藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)926件，審評(píng)通過(guò)NDA 164件，審評(píng)通過(guò)ANDA 654件，審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)260件（按活性成分統(tǒng)計(jì)95個(gè)品種，按通用名統(tǒng)計(jì)107個(gè)品種，詳見附表1），品種數(shù)較2018年（57個(gè)品種）同比增長(zhǎng)66.7%。
       審評(píng)通過(guò)上市1類創(chuàng)新藥10個(gè)品種，審評(píng)通過(guò)進(jìn)口原研藥58個(gè)品種（含新適應(yīng)癥），具體品種詳見附表2、3。
       （二）化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況
       1.總體情況

       圖13  2019年化學(xué)藥各類注申請(qǐng)的審評(píng)完成情況
       藥審中心完成審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)5413件，其中完成化學(xué)藥臨床申請(qǐng)（IND申請(qǐng)和驗(yàn)證性臨床）共746件，完成化學(xué)藥NDA 156件，完成化學(xué)藥ANDA 1655件。2019年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)完成情況詳見圖13。
       2.審評(píng)通過(guò)情況

       圖14  2016-2019年化學(xué)藥NDA審評(píng)通過(guò)數(shù)量情況
       表1  2019年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成的具體情況

注：“其他”是指申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)、完成審評(píng)等待申請(qǐng)人補(bǔ)充完善申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)、非藥審中心審評(píng)報(bào)送國(guó)家局藥品注冊(cè)管理司的注冊(cè)申請(qǐng)、送國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的藥械組合注冊(cè)申請(qǐng)和關(guān)聯(lián)制劑撤回的原料/輔料注冊(cè)申請(qǐng)等，下同。
       藥審中心完成審評(píng)的化學(xué)藥NDA共156件，其中審評(píng)通過(guò)88件。2016-2019年化學(xué)藥NDA審評(píng)通過(guò)數(shù)量情況詳見圖14，2019年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成的具體情況詳見表1。
       藥審中心完成審評(píng)的化學(xué)藥IND申請(qǐng)621件，審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)599件，其中批準(zhǔn)1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)493件（189個(gè)品種）。2016-2019年1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)數(shù)量詳見圖15。

 圖15  2016-2019年1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)數(shù)量
       藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)的189個(gè)1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、抗感染藥物和神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量的70%。2019年審評(píng)審批IND申請(qǐng)的1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布詳見圖16。

圖16  2019年審評(píng)審批IND申請(qǐng)的1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布
注：部分化學(xué)藥創(chuàng)新藥有多個(gè)適應(yīng)癥分布在不同的適應(yīng)癥分組中，故上圖中各適應(yīng)癥分組創(chuàng)新藥品種數(shù)之和大于189個(gè)。